药品的安全处置

药品安全事件突然发生时，作为药品监督管理部门应立即进行处置，在不能确定是个体伤害事件、群体伤害事件，还是个体伤害事件引发的群体公共事件的情况下，可按下列时序迅速开展工作。

1．接报信息

在接到药品安全事件的投诉、举报或信息披露通报时，应询问并迅速确定事件发生的时间、地点、人数、经过、有无伤害或死亡。形成准确、清晰的记录，并向主管领导报告。

2．现场调查

主要是调查发生的事件与药品之间的关联性，在确认事件发生之前曾使用过药品的情况下，不管是否是药品的原因造成的，都应立即展开现场调查。

（1）控制药品

如果已经造成伤害或死亡，应对与患者所使用的同厂家、同品种、同批号药品依法进行查封扣押。如果尚未造成伤害，但有严重的不良反应，应对与患者所使用的同厂家、同品种、同批号药品依法进行先行登记保存。并对使用剩余的药品或包装作为证据进行采集。

（2）抽样

对与患者使用的同厂家、同品种、同批号药品及使用药品同厂家、同型号、同批号的医疗器械进行现场抽样。

（3）询问

现场询问医护人员、患者或患者家属，了解所使用药品的名称、剂型，药品使用的经过，事件所涉及的人数等情况。并形成询问笔录，请被询问人签字确认。

（4）调查

主要是调查药品的来源、储存环境、流向，对可以证明药品来源和储存环境的文件材料作为证据调取。同时填写《药品不良反应报告表》，对药品严重不良反应出现的症状进行调查。

3．先期处置

在现场调查的同时或结束后，根据事件发生、发展情况进行的应对处理。

（1）告知事件的受害人，药品监督管理部门已经介入调查，对是否是药品原因造成的伤害会有明确的调查结论，抚慰受害人的情绪。

（2）通知医疗机构停止相关药品的使用，采取积极有效的措施控制事态的发展，并做好救治工作。

（3）将事件发生的时间、地点及现场调查的情况通报卫生主管部门。

（4）必要时派员守候现场，跟进事件的发展，并随时报告。

（5）将现场调查和处置的情况报告部门主管领导。

4．评估研判

由药品监督管理部门根据已经了解掌握的情况，依据应急预案的有关规定迅速对发生的事件是否属于药品安全突发公共事件、属于哪个级别的事件进行评估、研究和判定。如果突发的事件造成的伤害特别严重，出现了群体性严重不良反应，或多人死亡，可先作出突发公共事件的判定，先行报告，再对伤害后果和事件的级别进行研判。

5．报告提请

根据评估研判的结果，属于药品安全突发公共事件的，应立即报告政府应急管理机构和主管药品监督管理工作的政府领导，并提请启动药品安全突发公共事件应急预案。对于性质明显严重、危害后果继续发展的事件，可直接提请启动应急预案。